政策法規
- 關(guān)于進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知
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各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據省局《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》（粵食藥監通[2011]104號）有關(guān)要求，請新會(huì )轄區藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認真執行：
一、關(guān)于藥品購銷(xiāo)行為的監管
1、企業(yè)購銷(xiāo)藥品必須票、帳、貨、款相符。購銷(xiāo)票據必須按照有關(guān)規定載明購銷(xiāo)單位、購銷(xiāo)品種、購銷(xiāo)金額等項目。要保證購買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據載明的單位、金額相一致，貨款必須匯到供貨單位的單位帳戶(hù)，不得匯到個(gè)人帳號。
2、企業(yè)購銷(xiāo)藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷(xiāo)售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。因審核不嚴造成的后果由企業(yè)負責。不得向未通過(guò)GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品。
3、藥品運輸憑證應經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認，與購銷(xiāo)票據一起保存備查。
二、關(guān)于中藥飲片的監管
1、批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)，必須從持有GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)或持有GSP證書(shū)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng)。不得從中藥材市場(chǎng)或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。
3、藥品零售企業(yè)購進(jìn)的用于中藥處方調配的藥品一律按中藥飲片管理。中藥飲片裝入藥斗（百子柜）前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗。
4、開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)不予核定“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)已取得“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證、變更審批時(shí)予以核減。
三、關(guān)于含特殊藥品復方制劑的監管
1、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)禁止使用現金進(jìn)行含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類(lèi)復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）交易。對于個(gè)體診所、單位零售藥店不具有單位賬戶(hù)、在購買(mǎi)含特殊藥品復方制劑時(shí)不能實(shí)現轉賬結算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結算。
2、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑，要確保藥品送達購買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫療機構的藥庫，并保存好運輸憑證和經(jīng)收貨單位確認的隨貨同行憑證。
四、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的監管
1、藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格實(shí)行統一配送、統一質(zhì)量管理?？偛?、配送中心、門(mén)店間通過(guò)計算機聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現總部對門(mén)店的實(shí)時(shí)監控。
2、門(mén)店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統一采購。所有門(mén)店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗收記錄必須在總部保存?？偛繉﹂T(mén)店采購藥品行為負責。
五、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的企業(yè)應停止經(jīng)營(yíng)藥品。
2、有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請：
（1）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查，尚未結案的；
（2）食品藥品監督管理部門(mén)已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；
（3）企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP認證證書(shū)的；
（4）食品藥品監管部門(mén)責令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。
3、委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未經(jīng)許可，不得另設藥品倉庫。藥品第三方物流企業(yè)與委托方解除委托儲存、配送藥品合同，要及時(shí)上報省局藥品流通監管處。
六、關(guān)于藥品流通電子監管
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國家局和省局的部署和要求，通過(guò)藥品電子監管系統上傳藥品購銷(xiāo)記錄。上傳的購銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，對不上傳或上傳不完整的企業(yè)要加大跟蹤檢查力度，發(fā)現問(wèn)題按有關(guān)規定處理。
我局將加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監督檢查，特別要加強對重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節的檢查，堅決打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“代開(kāi)發(fā)票”、“虛開(kāi)發(fā)票”等違法違規行為。
江門(mén)市新會(huì )區食品藥品監督管理局
2011年6月27日
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