政策法規
- 關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知
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國食藥監安[2011]25號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）、中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量?jì)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫醫療效果。為進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，促進(jìn)中醫藥事業(yè)健康發(fā)展，現就加強中藥飲片監督管理工作有關(guān)要求通知如下：
一、提高加強中藥飲片監管重要性的認識
近年來(lái)，各級監督管理部門(mén)采取一系列措施，加強監管，規范了中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，使中藥飲片質(zhì)量水平有所提高。然而中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節還存在一些不規范的問(wèn)題，個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)存在著(zhù)不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）要求生產(chǎn)，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為；部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構存在著(zhù)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購和使用中藥飲片等問(wèn)題。各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門(mén)務(wù)必高度重視，應充分認識加強中藥飲片監管對推動(dòng)醫藥衛生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，依法加強轄區內中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節的監管，工作中應加強協(xié)調配合，形成監管合力，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量。
二、加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監管
各級食品藥品監管部門(mén)應加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為監管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(shū)。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗報告書(shū)（復印件）。
嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng)；嚴禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。
三、加強醫療機構中藥飲片監管
各級衛生行政和中醫藥管理部門(mén)應加強對中藥飲片使用環(huán)節的監管，進(jìn)一步規范醫療機構對飲片的管理工作。醫療機構從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗報告書(shū)。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量。
嚴禁醫療機構從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門(mén)備案。
四、明確監管責任，嚴格執法監督
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門(mén)應按照本通知要求，加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節的監督和現場(chǎng)檢查。發(fā)現醫療機構違反規定，使用不符合要求飲片的，衛生行政、中醫藥管理部門(mén)應按照有關(guān)規定予以嚴肅處理。發(fā)現中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節存在違法生產(chǎn)、采購和使用的，食品藥品監管部門(mén)一律依法查處。
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門(mén)應進(jìn)一步加強領(lǐng)導，落實(shí)責任，將中藥飲片監管列為重點(diǎn)工作，結合本地實(shí)際情況，制定加強監管工作方案并開(kāi)展監督檢查，強化中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節日常監管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構藥房中藥飲片質(zhì)量的監管，強化醫療機構調劑使用中藥飲片的監督。各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門(mén)應將中藥飲片監督管理工作方案于2011年一季度前分別上報國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局，并每半年報告監督管理工作情況。國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局將加強對各地中藥飲片監管工作的指導，及時(shí)通報工作進(jìn)展情況，并適時(shí)組織督導檢查。
國家食品藥品監督管理局
中華人民共和國衛生部
國家中醫藥管理局
二○一一年一月五日
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