政策法規
- 關(guān)于加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑管理有關(guān)事宜的通知
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國食藥監辦[2012]260號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、公安廳（局）、衛生廳（局）：
近年來(lái)，含麻黃堿類(lèi)復方制劑被違法犯罪分子通過(guò)各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問(wèn)題屢禁不止，影響社會(huì )安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監管、公安、衛生等相關(guān)部門(mén)先后采取多種措施，加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑的監管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時(shí)期以來(lái)，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買(mǎi)的方式，向部分地區藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類(lèi)復方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時(shí)少數藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規銷(xiāo)售行為。因此，必須對這類(lèi)行為進(jìn)行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執業(yè)醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。
含麻黃堿類(lèi)復方制劑每個(gè)最小包裝規格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。
相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷(xiāo)售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷(xiāo)售方式售完為止。
二、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，應當查驗購買(mǎi)者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。
藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，應當設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，登記內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買(mǎi)人姓名、身份證號碼。
藥品零售企業(yè)發(fā)現超過(guò)正常醫療需求，大量、多次購買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門(mén)和公安機關(guān)報告。
三、含麻黃堿類(lèi)復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)加強銷(xiāo)售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。
凡發(fā)現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類(lèi)復方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)應消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類(lèi)原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各?。▍^、市）公安機關(guān)應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑所需麻黃堿類(lèi)原料藥購用審批的指導意見(jiàn)》（國食藥監安〔2009〕417號）的規定，繼續做好審批前的協(xié)助核查工作。
四、各級食品藥品監管部門(mén)要認真貫徹執行本通知要求，嚴格含麻黃堿類(lèi)復方制劑的監督檢查，發(fā)現市場(chǎng)銷(xiāo)售出現異常的，要及時(shí)提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規定銷(xiāo)售造成含麻黃堿類(lèi)復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》等有關(guān)法律規定，給予吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)處理。
本通知所稱(chēng)含麻黃堿類(lèi)復方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類(lèi)物質(zhì)的藥品復方制劑。
國家食品藥品監督管理局
中華人民共和國公安部
中華人民共和國衛生部
2012年9月4日
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